我院皮膚科順利通過(guò)省藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)日常監(jiān)督檢查
近日，廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心委派藥物臨床試驗(yàn)專(zhuān)家組對(duì)陽(yáng)江市人民醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)（GCP）機(jī)構(gòu)進(jìn)行了日常監(jiān)督檢查。專(zhuān)業(yè)組項(xiàng)目抽查了我院皮膚科目前正在進(jìn)行的三期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目“評(píng)價(jià) LZM012 在中度至重度慢性斑塊狀銀屑病受試者中的有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、陽(yáng)性對(duì)照（司庫(kù)奇尤單抗）III 期臨床試驗(yàn)”，我院皮膚科專(zhuān)業(yè)組PI王衛(wèi)亮主任代表專(zhuān)業(yè)組匯報(bào)了專(zhuān)業(yè)組的GCP建設(shè)情況，以及抽查項(xiàng)目的研究情況。
在檢查環(huán)節(jié)，檢查組三位專(zhuān)家嚴(yán)格按照《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點(diǎn)》專(zhuān)業(yè)組檢查指標(biāo)對(duì)皮膚科專(zhuān)業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，分別從科室軟硬件設(shè)施、研究團(tuán)隊(duì)人員資質(zhì)、文件與資料管理、項(xiàng)目運(yùn)行管理、試驗(yàn)用藥物管理及生物樣本管理等七個(gè)核心環(huán)節(jié)、47個(gè)檢查項(xiàng)目進(jìn)行綜合全面考核。對(duì)抽查的在研項(xiàng)目《評(píng)價(jià)LZM012在中度至重度慢性斑塊狀銀屑病受試者中的有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、陽(yáng)性對(duì)照（司庫(kù)奇尤單抗）III期臨床試驗(yàn)》進(jìn)行認(rèn)真細(xì)致的溯源、檢查。反饋會(huì)上，檢查專(zhuān)家將檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和不足進(jìn)行了反饋。專(zhuān)家對(duì)皮膚科專(zhuān)業(yè)組工作給以了較高評(píng)價(jià)，同時(shí)在專(zhuān)業(yè)組建設(shè)、項(xiàng)目實(shí)施管理等方面提出了寶貴的意見(jiàn)和建議，希望我院繼續(xù)重視GCP建設(shè)，吸引更多項(xiàng)目在我院落地開(kāi)展。本次GCP日常監(jiān)督檢查對(duì)皮膚科專(zhuān)業(yè)組今后GCP工作開(kāi)展具有重要指導(dǎo)意義，是一次非常寶貴的學(xué)習(xí)提升機(jī)會(huì)。相信今后在各級(jí)監(jiān)管部門(mén)的指導(dǎo)下，在醫(yī)院各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)的支持和指導(dǎo)下，我院皮膚科GCP工作將會(huì)更上一層樓，為我院高質(zhì)量發(fā)展做出更大貢獻(xiàn)。
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