我院皮膚科成功舉辦II期蕁麻疹創(chuàng)新藥臨床研究啟動(dòng)會(huì)
2025年1月23日，由陽(yáng)江市人民醫(yī)院皮膚科牽頭開(kāi)展的“SHR-1819注射液治療慢性自發(fā)性蕁麻疹（CSU）的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照II期臨床研究”項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)圓滿(mǎn)召開(kāi)。該研究覆蓋全國(guó)40余家三甲醫(yī)院，計(jì)劃納入260例患者，旨在為CSU患者探索更安全、高效的治療方案。
會(huì)議由皮膚科專(zhuān)業(yè)組首席研究者（PI）、主任醫(yī)師王衛(wèi)亮主持，參會(huì)人員包括皮膚科藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 （GCP）研究小組成員、醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室副主任吳青云、申辦方代表及研究團(tuán)隊(duì)核心成員。
項(xiàng)目監(jiān)查員系統(tǒng)解讀了試驗(yàn)背景、質(zhì)量控制、不良事件（SAE）報(bào)告流程等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，與會(huì)專(zhuān)家就受試者篩選標(biāo)準(zhǔn)、藥品管理及數(shù)據(jù)記錄等議題展開(kāi)深入討論。
王衛(wèi)亮主任強(qiáng)調(diào)，本次研究是我院皮膚科首次承擔(dān)國(guó)內(nèi)II期藥物臨床研究項(xiàng)目，標(biāo)志著科室在科研能力與學(xué)科建設(shè)上的重大突破。作為全國(guó)首家啟動(dòng)該項(xiàng)目的臨床研究中心，我院將為CSU患者提供前沿治療選擇，同時(shí)助力醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展。
慢性自發(fā)性蕁麻疹（CSU）以反復(fù)發(fā)作的風(fēng)團(tuán)、紅斑為主要特征，病程超過(guò)6周，全球患病率達(dá)0.5%-1%，我國(guó)患者約占總?cè)丝诘?.75%。該疾病嚴(yán)重影響患者生活質(zhì)量，且現(xiàn)有治療方案（如抗組胺藥、奧馬珠單抗等）對(duì)部分患者療效有限。
SHR-1819注射液作為人源化IgG4單克隆抗體，其通過(guò)靶向抑制IL-4Rα阻斷IL-4/IL-13信號(hào)通路，從機(jī)制上緩解2型炎癥反應(yīng)，具有三大優(yōu)勢(shì)：
1. **精準(zhǔn)靶向**：直擊CSU核心發(fā)病機(jī)制；
2. **安全性佳**：生物制劑特性降低肝腎代謝負(fù)擔(dān)；
3. **填補(bǔ)空白**：為傳統(tǒng)治療無(wú)效的患者提供新選擇。
陽(yáng)江市人民醫(yī)院皮膚科是國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案專(zhuān)業(yè)科室、廣東省臨床重點(diǎn)專(zhuān)科，擁有20人GCP研究團(tuán)隊(duì)（高級(jí)職稱(chēng)4人，博士/碩士6人），配備標(biāo)準(zhǔn)化受試者接待室、藥物儲(chǔ)存室及質(zhì)控體系。迄今已完成4項(xiàng)注冊(cè)類(lèi)臨床試驗(yàn)，在研項(xiàng)目覆蓋蕁麻疹、銀屑病、特應(yīng)性皮炎等皮膚科疑難疾病。
此次啟動(dòng)會(huì)的成功舉辦，不僅彰顯了我院皮膚科在臨床研究領(lǐng)域的領(lǐng)先地位，更將為慢性蕁麻疹患者帶來(lái)治療曙光。未來(lái)，科室將持續(xù)推進(jìn)創(chuàng)新藥研發(fā)，以科研賦能醫(yī)療，助力健康中國(guó)建設(shè)。
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