監(jiān)查員工作指引

【目的】

為使監(jiān)查員更好地履行職責(zé)，保證臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行。

【適用范圍】

適用于本機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)。

【規(guī)程】

監(jiān)查員是申辦者與研究者之間的聯(lián)系人，是由申辦者任命并對申辦者負(fù)責(zé)的具備相關(guān)知識的人員，其任務(wù)是監(jiān)查和報(bào)告試驗(yàn)的進(jìn)行情況和核實(shí)數(shù)據(jù)。

1 資質(zhì)要求

您應(yīng)為醫(yī)學(xué)/藥學(xué)/護(hù)理等相關(guān)專業(yè)，需接受過《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)培訓(xùn)及臨床試驗(yàn)技術(shù)規(guī)范培訓(xùn)，并且能提供有效培訓(xùn)證書，無同行業(yè)舉報(bào)并查證屬實(shí)的不良記錄。

2 項(xiàng)目啟動前

2.1?您應(yīng)進(jìn)行研究現(xiàn)場的評估，了解相關(guān)科室的人員資質(zhì)、儀器設(shè)備以及過去承擔(dān)臨床試驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)。

2.2?熟悉本機(jī)構(gòu)的運(yùn)行規(guī)定、試驗(yàn)申請等事項(xiàng)。

2.3?與主要研究者（PI）確定研究團(tuán)隊(duì)的人員名單，并收集團(tuán)隊(duì)人員的簡歷、培訓(xùn)證書。

2.4?確認(rèn)該項(xiàng)目已遞交倫理委員會批準(zhǔn)或備案，并獲得審查意見。

2.5?與PI、機(jī)構(gòu)辦公室秘書聯(lián)系獲取本院檢驗(yàn)科室間質(zhì)評證書和實(shí)驗(yàn)室正常值范圍等文件。

2.6?確認(rèn)雙方已簽署臨床試驗(yàn)合同/協(xié)議。

2.7?確保研究相關(guān)的文件、藥物等物資已運(yùn)送到位，并與相關(guān)研究人員做好交接。

2.8?參考《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》文件目錄建立臨床試驗(yàn)文件夾、藥物管理文件夾、臨床試驗(yàn)常用空白表格文件夾等。

2.9?與PI確定項(xiàng)目啟動會召開的時(shí)間及地點(diǎn)，并通知相關(guān)人員參會。

3 項(xiàng)目啟動

3.1?配合召開項(xiàng)目啟動會。

3.1.1?布置會場，準(zhǔn)備電腦、投影儀，幻燈片以及相關(guān)資料。

3.1.2?確保方案、試驗(yàn)流程及相關(guān)事項(xiàng)均給予充分的介紹和培訓(xùn)。

3.1.3?做好會議記錄，對提出的意見和問題給予反饋。

3.1.4?啟動會結(jié)束，完成“研究者授權(quán)分工表”、“培訓(xùn)記錄”等文件的簽署。

3.2?根據(jù)“研究者授權(quán)分工表”進(jìn)行專項(xiàng)培訓(xùn)：交互式應(yīng)答系統(tǒng)，電子數(shù)據(jù)采集，隨機(jī)系統(tǒng)，病理蠟塊/玻片處理，影像學(xué)光盤刻錄，藥物管理，SAE處理及報(bào)告，CRF及其他相關(guān)記錄表的填寫，等等。

3.3?確保協(xié)議簽署，經(jīng)費(fèi)到位后方可招募受試者。

4 項(xiàng)目進(jìn)行中?

4.1?培訓(xùn)、文件更新、協(xié)調(diào)工作。

4.1.1?對新加入的研究成員提供培訓(xùn)，并做好授權(quán)記錄。

4.1.2?對研究團(tuán)隊(duì)人員進(jìn)行再次培訓(xùn)（若方案及流程、《知情同意書》等已更新）。

4.1.3?研究方案及流程、《知情同意書》等文件修改時(shí)，須準(zhǔn)備倫理資料上會或備案。

4.1.4?及時(shí)獲取室間質(zhì)控證明和實(shí)驗(yàn)室正常值的更新件，可由研究人員協(xié)助完成。

4.1.5?確保研究者收到最新的《研究者手冊》、方案等文件。

4.1.6?保障試驗(yàn)物資的及時(shí)供應(yīng)。

4.1.7?做好各種設(shè)備的有效期檢查及定期校正。

4.1.8?督促研究者完善各種記錄，督促研究者/參與研究的護(hù)士及時(shí)填寫CRF。

4.1.9?給研究人員及時(shí)提供新的“監(jiān)查報(bào)告”。

4.1.10?協(xié)助研究者完成年度報(bào)告并提交倫理委員會。

4.2方案依從性的監(jiān)查

4.2.1?核實(shí)入組病人是否符合最新方案的要求。

4.2.2?核實(shí)研究者是否按照試驗(yàn)方案和“研究者授權(quán)表”進(jìn)行相應(yīng)的操作。

4.2.3 如存在違背機(jī)構(gòu)原則或相應(yīng)法律法規(guī)、方案以及SOP等情況，及時(shí)與研究者溝通商定相應(yīng)的糾正措施，并提出改進(jìn)意見，必要時(shí)給予適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)。

4.3《知情同意書》的監(jiān)查

4.3.1?核實(shí)所有的受試者在試驗(yàn)前已經(jīng)簽署《知情同意書》。

4.3.2?核實(shí)《知情同意書》的空白處是否已填寫完整、準(zhǔn)確。

4.3.3?核實(shí)所簽版本是否正確，是否按照要求簽署各版本《知情同意書》。

4.3.4?核實(shí)受試者和研究者的簽字和所署日期。

4.3.5?對于不能讀寫的受試者，確認(rèn)知情過程操作是否恰當(dāng)。

4.3.6?對于特殊人群受試者，確認(rèn)知情過程操作是否恰當(dāng)：受試者不具備完全民事行為能力時(shí)，應(yīng)當(dāng)由其法定代理人簽字；受試者因病無法簽字時(shí)，應(yīng)當(dāng)由其近親屬簽字，沒有近親屬的，由其關(guān)系人簽字。

4.4?原始資料和CRF的監(jiān)查

4.4.1?確保方案要求的數(shù)據(jù)在原始資料中有完整準(zhǔn)確地記錄。

4.4.2?確保CRF中的數(shù)據(jù)與原始資料一致。

4.4.3?核對研究藥物和治療的變更在原始資料中有準(zhǔn)確的記錄。

4.4.4?核對不良事件伴隨用藥的記錄。

4.4.5?核實(shí)嚴(yán)重不良事件按照要求得到處理上報(bào)并備案。

4.4.6?核實(shí)以下情況在原始資料和CRF中得到及時(shí)、準(zhǔn)確的記錄：劑量改變、治療變更、合并用藥、伴發(fā)疾病、檢查遺漏、失訪、退出未完成訪視的原因等，原始資料中記錄人員變更、方案違背，等等。

4.5?試驗(yàn)用藥物的監(jiān)查

4.5.1?確保有充足的試驗(yàn)用藥物。

4.5.2?確認(rèn)試驗(yàn)用藥物只發(fā)放給符合研究方案的受試者。

4.5.3?核對受試者用藥日記，評估受試者用藥依從性，確保偏差在原始資料中有準(zhǔn)確記錄。

4.5.4?核實(shí)試驗(yàn)用藥物的運(yùn)輸、接收、儲存、發(fā)放、使用、回收、退還、銷毀等過程符合相關(guān)SOP，并確保有完整的記錄以及交接雙方的簽名。

4.6?數(shù)據(jù)管理

4.6.1?對于本機(jī)構(gòu)承擔(dān)數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析的項(xiàng)目，要及時(shí)和統(tǒng)計(jì)師溝通試驗(yàn)進(jìn)度信息，便于試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫的建立和運(yùn)行。

4.6.2?確認(rèn)所有的CRF均有研究者簽名，PI審核并簽名。

4.6.3?回收CRF并簽名確認(rèn)。

4.6.4?所有的CRF回收后及時(shí)和數(shù)據(jù)管理員做好交接工作，并及時(shí)協(xié)助研究者回答差異報(bào)告。

4.7其他

4.7.1?在試驗(yàn)的整個(gè)階段配合稽查、檢查、機(jī)構(gòu)質(zhì)控等工作。

4.7.2?確保新舊監(jiān)查員做好交接（若試驗(yàn)任何階段更換監(jiān)查員）工作。

5?項(xiàng)目結(jié)束

5.1?對原始資料、CRF、《知情同意書》等重要文件進(jìn)行最終監(jiān)查。

5.2?按照“結(jié)題簽認(rèn)表”完成各事項(xiàng)（如文件整理、物資回收等）。

5.3?確認(rèn)試驗(yàn)完成報(bào)告，分中心小結(jié)，“總結(jié)報(bào)告”已交機(jī)構(gòu)辦公室存檔。

5.4?協(xié)助召開研究總結(jié)會。

5.5?協(xié)助機(jī)構(gòu)進(jìn)行滿意度調(diào)查。

5.6?向機(jī)構(gòu)反饋藥物上市信息。

?