陽江市人民醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)

藥物臨床試驗(yàn)倫理申請

陽江市人民醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)：

現(xiàn)有臨床試驗(yàn)項(xiàng)目：? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ????????????（國家藥品監(jiān)督管理局批件號(hào)：? ? ? ? ? ? ? ? ? ????? ? ?；機(jī)構(gòu)受理號(hào)：? ? ? ? ? ? ? ? ? ）。? ??? ? ? ?????????? ? ? ? ? ? ? ? ??申辦者向我院提出臨床試驗(yàn)申請，現(xiàn)呈上有關(guān)文件，請予以審批。? ?

主要研究者?????????????????????

年 ????月 ???日

文件包括：（請根據(jù)具體內(nèi)容填寫）

1)?初始審查申請表

2)?國家藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗(yàn)批件/臨床試驗(yàn)受理通知

3)?藥物臨床試驗(yàn)委托書（和機(jī)構(gòu)一致）

4)?試驗(yàn)方案和試驗(yàn)方案修訂版（注明版本號(hào)/版本日期）

5)?知情同意書及其更新件（注明版本號(hào)/版本日期）

6)?病例報(bào)告表（CRF）（注明版本號(hào)/版本日期）

7)?研究者手冊（注明版本號(hào)/版本日期）

8)?受試者招募廣告（注明版本號(hào)/版本日期）

9)?課題組成員表，個(gè)人履歷、資格證明文件

10)?經(jīng)濟(jì)利益申明

11)?試驗(yàn)用藥物的藥檢報(bào)告

12)?臨床試驗(yàn)保險(xiǎn) （如有）

13)?組長單位審查意見（如有）

14)?其他倫理委員會(huì)或管理機(jī)構(gòu)對申請研究項(xiàng)目的重要決定（如有）

15)?現(xiàn)有的安全性資料（如其他單位的SUSAR報(bào)告，或者安全性信息，如有）

16) 其他（如試驗(yàn)用藥生產(chǎn)廠家營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、CRO/CRA委托書,人類遺傳資源辦批件復(fù)印件等）??

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回 ??執(zhí)

我中心倫理委員會(huì)已收到上述材料。

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陽江市人民醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)

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秘書： ????????????????????????????????????日期：

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