2025年5月29日，“一項(xiàng)評估HLX22（重組人源化抗HER2單克隆抗體注射液）聯(lián)合德曲妥珠單抗治療經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療后疾病進(jìn)展或不可耐受毒性反應(yīng)的HER2低表達(dá)HR陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的Ⅱ期臨床研究”啟動會在我院乳腺外科召開！

本次啟動會由我院乳腺外科專業(yè)組PI陳計(jì)賞主任醫(yī)師主持，出席本次啟動會的有醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室曾昭明主任、吳青云副主任及成員代表、乳腺外科研究團(tuán)隊(duì)成員、申辦方公司代表。這項(xiàng)研究將在全國20多家醫(yī)院同時(shí)開展，計(jì)劃入選總共50例經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療后疾病進(jìn)展或不可耐受毒性反應(yīng)的HER2低表達(dá)且HR陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。

啟動會上，申辦方公司監(jiān)查員詳細(xì)介紹了臨床試驗(yàn)立項(xiàng)背景、試驗(yàn)的關(guān)鍵問題、試驗(yàn)質(zhì)量控制和質(zhì)量保證、SAE報(bào)告及CRF填寫注意事項(xiàng)等，各方人員就試驗(yàn)方案、受試者入選及排除標(biāo)準(zhǔn)、CRF填寫、藥品的管理等相關(guān)問題進(jìn)行了充分的討論。陳計(jì)賞主任表示，啟動會召開的目的是為了讓所有參與臨床試驗(yàn)的人員熟悉試驗(yàn)方案及具體操作流程，同時(shí)進(jìn)一步加強(qiáng)科內(nèi)人員的GCP培訓(xùn)和學(xué)習(xí)，保證臨床試驗(yàn)的規(guī)范、公正、順利地進(jìn)行。我院乳腺外科作為陽江首家國家級藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)第二批專業(yè)科室，本次啟動的“HLX22-BC201項(xiàng)目“是我院2025年第3個(gè)注冊類藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，是乳腺外科首個(gè)藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，它的開啟意味著我院藥物臨床研究工作、學(xué)科建設(shè)將迎來新發(fā)展，邁入新的征程，能為陽江本地廣大HER2低表達(dá)且HR陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者帶來新的治療方案及福祉。同時(shí)，也將為我院高質(zhì)量發(fā)展助力。

2022 年全球惡性腫瘤統(tǒng)計(jì)報(bào)告顯示全球新增乳腺癌發(fā)病229.6 萬(11.5%)，死亡66.6萬(6.9%)，分別位居全球惡性腫瘤新發(fā)病例的第二位與死亡病例的第四位。全球女性惡性腫瘤發(fā)病和死亡首位則均為乳腺癌(分別占女性全部惡性腫瘤發(fā)病和死亡的 23.8%和 15.4%)。在中國女性中，乳腺癌新發(fā)病例與死亡病例分別位于女性腫瘤中的第二位與第五位。其中，HER2低表達(dá)乳腺癌系結(jié)合目前臨床研究實(shí)踐對IHC 1+或2+且ISH 陰性的乳腺癌提出了一個(gè)新術(shù)語，這類患者占全部乳腺癌類型的45%~55%，HLX22是新型的靶向HER2的單抗，同曲妥珠單抗一樣，靶向HER2亞結(jié)構(gòu)域IV，但兩者結(jié)合在不同的表位（無競爭性），HLX22聯(lián)合曲妥珠單抗可誘導(dǎo)HER2/HER2同源二聚體和HER2/EGFR異二聚體的內(nèi)吞效應(yīng)，而導(dǎo)致其下游的信號轉(zhuǎn)導(dǎo)通路發(fā)生改變，從而抑制腫瘤細(xì)胞增殖、促進(jìn)凋亡等，達(dá)到抑制腫瘤生長的效應(yīng)。

我院乳腺外科首個(gè)II期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的成功，既是科研實(shí)力的體現(xiàn)，也是臨床與轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)結(jié)合的典范。未來可通過深化合作、優(yōu)化流程、政策利用，持續(xù)提升在乳腺癌治療領(lǐng)域的影響力。期待該項(xiàng)目早日取得突破性成果，為更多患者帶來希望！

陽江市人民醫(yī)院乳腺外科2025年01月獲得國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案資質(zhì)，標(biāo)志著其正式具備承接注冊類臨床試驗(yàn)的資質(zhì)。乳腺外科GCP專業(yè)組設(shè)有受試者咨詢室、資料室、藥物儲存室、CRA 與CRC辦公室等，符合GCP規(guī)范中對受試者隱私保護(hù)、藥物管理及人員協(xié)作的要求。乳腺外科GCP研究團(tuán)隊(duì)共有24名醫(yī)護(hù)人員、研究者8人，其中高級職稱5名（正高2人、副高3人），碩士3名。研究人員中具備國家級GCP培訓(xùn)證書14人，院級GCP培訓(xùn)證書10人，國家級與院級GCP證書的雙重覆蓋，通過持續(xù)內(nèi)部培訓(xùn)可強(qiáng)化團(tuán)隊(duì)對倫理審查、數(shù)據(jù)管理等環(huán)節(jié)的實(shí)操能力，為承接復(fù)雜項(xiàng)目提供保障。截止目前，我院乳腺外科GCP項(xiàng)目組在研注冊類項(xiàng)目1項(xiàng)、IIT項(xiàng)目1項(xiàng)。在調(diào)研項(xiàng)目2項(xiàng)。

咨詢電話：李曉文副主任醫(yī)師17896655086