涉及人體受試者的醫(yī)學(xué)研究倫理原則

1964年6月第18屆世界醫(yī)學(xué)會(huì)大會(huì)，芬蘭，赫爾辛基通過，修訂于：

第29屆世界醫(yī)學(xué)會(huì)大會(huì)，日本，東京，1975年10月

第35屆世界醫(yī)學(xué)會(huì)大會(huì)，意大利，威尼斯，1983年10月

第41屆世界醫(yī)學(xué)會(huì)大會(huì)，香港，1989年9月

第48屆世界醫(yī)學(xué)會(huì)大會(huì)，南非共和國，西蘇瑪錫，1996年10月

第52屆世界醫(yī)學(xué)會(huì)大會(huì)，蘇格蘭，愛丁堡，2000年10月

第53屆世界醫(yī)學(xué)會(huì)大會(huì)，美國，華盛頓，2002年10月（增加解釋說明）

第55屆世界醫(yī)學(xué)會(huì)大會(huì)，日本，東京，2004年10月（增加解釋說明）

第59屆世界醫(yī)學(xué)會(huì)大會(huì)，韓國，首爾，2008年10月

第64屆世界醫(yī)學(xué)大會(huì)，巴西，福塔雷薩，2013年10月

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?前言

1.?世界醫(yī)學(xué)會(huì)（WMA）制定了《赫爾辛基宣言》，是作為對(duì)涉及人體受試者的醫(yī)學(xué)研究倫理原則的一項(xiàng)聲明，此研究還包括對(duì)可識(shí)別身份的人體材料和數(shù)據(jù)進(jìn)行的研究。

《宣言》應(yīng)整體閱讀，其中任一段落的運(yùn)用都應(yīng)同時(shí)考慮到其他所有相關(guān)段落的內(nèi)容。

2.?與世界醫(yī)學(xué)會(huì)的一貫宗旨相同，《宣言》主要針對(duì)醫(yī)生。世界醫(yī)學(xué)會(huì)鼓勵(lì)參與涉及人體受試者研究的其他相關(guān)人員采納這些原則。

總體原則

3.?世界醫(yī)學(xué)會(huì)的《日內(nèi)瓦宣言》用下列詞語約束醫(yī)生“患者的健康將是我的首要考慮”。而且《國際醫(yī)學(xué)倫理準(zhǔn)則》也宣告，“醫(yī)生應(yīng)從患者的最佳利益出發(fā)提供醫(yī)療照護(hù)?！?/span>

4.?促進(jìn)和維護(hù)患者，包括那些參加醫(yī)學(xué)研究人們的健康和權(quán)益，是醫(yī)生的職責(zé)。醫(yī)生的知識(shí)和良知是為履行這一職責(zé)服務(wù)的。

5.?醫(yī)學(xué)進(jìn)步以科學(xué)研究為基礎(chǔ)，而研究最終必須涉及人體受試者。

6.?涉及人體受試者醫(yī)學(xué)研究的首要目的，是了解疾病的起因、發(fā)展和影響，并改進(jìn)預(yù)防、診斷和治療干預(yù)措施（方法、操作程序和治療）。即使是最佳已被證實(shí)的干預(yù)措施，也必須通過對(duì)其安全性、有效性、效能、可及性和質(zhì)量進(jìn)行研究，以持續(xù)地評(píng)估。

7.?醫(yī)學(xué)研究要遵循那些促進(jìn)和確保尊重人體受試者、保護(hù)他們的健康和權(quán)利的倫理標(biāo)準(zhǔn)。

8.?盡管醫(yī)學(xué)研究的主要目的是產(chǎn)生新的知識(shí)，但這一目的永遠(yuǎn)不能超越個(gè)體研究受試者的權(quán)益。

9.?參與醫(yī)學(xué)研究的醫(yī)生有責(zé)任保護(hù)研究受試者的生命、健康、尊嚴(yán)、健全、自我決定權(quán)、隱私和個(gè)人信息的保密。保護(hù)研究受試者的責(zé)任必須始終落在醫(yī)生和其他醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人員肩上，而絕不是研究受試者本身，即使先前他們已經(jīng)給出同意。

10.?醫(yī)生必須考慮本國涉及人體受試者研究的倫理、法律和法規(guī)條例標(biāo)準(zhǔn)，以及適用的國際規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)。任何國家或國際的倫理、法律或法規(guī)要求不應(yīng)削弱或取消本宣言提出的對(duì)研究受試者的任何一項(xiàng)保護(hù)。

11.?開展醫(yī)學(xué)研究應(yīng)以盡量減少對(duì)環(huán)境可能破壞的方式進(jìn)行。

12.?惟有受過適當(dāng)倫理和科學(xué)教育、培訓(xùn)并具備一定資格的人員方可開展涉及人體受試者的研究。針對(duì)患者或健康志愿者的研究需要由一位勝任、并有資質(zhì)的醫(yī)生或其他醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人員負(fù)責(zé)監(jiān)督。

13.?應(yīng)使那些在醫(yī)學(xué)研究中缺乏代表性的人群有適當(dāng)?shù)臋C(jī)會(huì)參加研究。

14.?只有當(dāng)該研究潛在的預(yù)防、診斷或治療被證明有價(jià)值，而且醫(yī)生有正當(dāng)?shù)睦碛上嘈呕颊咦鳛槭茉囌邊⒓友芯繉?duì)其健康不會(huì)造成不良影響時(shí)，醫(yī)生才可以使其患者參與到該研究中，將醫(yī)學(xué)研究與醫(yī)療照護(hù)結(jié)合起來。

15.?應(yīng)當(dāng)確保因參與研究受到傷害的受試者能得到恰當(dāng)?shù)难a(bǔ)償和治療。

風(fēng)險(xiǎn)，負(fù)擔(dān)和受益

16.?在醫(yī)學(xué)實(shí)踐和醫(yī)學(xué)研究中，大多干預(yù)措施具有風(fēng)險(xiǎn)，會(huì)造成負(fù)擔(dān)。

惟有研究目的之重要性超出受試者承擔(dān)的研究內(nèi)在的風(fēng)險(xiǎn)和負(fù)擔(dān)時(shí)，涉及人體受試者的研究方可開展。

17.?所有涉及人體受試者的研究在實(shí)施前，必須對(duì)參加研究的受試個(gè)體和群體，就預(yù)期的研究風(fēng)險(xiǎn)和負(fù)擔(dān)，與帶給他們及其他受到該研究疾病影響的個(gè)體或群體的可預(yù)見益處對(duì)比，進(jìn)行謹(jǐn)慎評(píng)估。

須采用使風(fēng)險(xiǎn)最小化的措施。風(fēng)險(xiǎn)必須得到研究者的持續(xù)監(jiān)測、評(píng)估和記錄。

18.?除非醫(yī)生確信研究相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)已得到充分評(píng)估，并能得到滿意控制，否則不可以參與該涉及人體受試者的研究。

一旦發(fā)現(xiàn)研究的風(fēng)險(xiǎn)大于潛在獲益，或已獲得了肯定的研究結(jié)論時(shí)，醫(yī)生必須評(píng)估是否繼續(xù)、修改或是立即停止該研究。

弱勢群體和個(gè)人

19.?一些群體和個(gè)人特別脆弱，而且更有可能被虐待或遭受額外的傷害。

所有的弱勢群體都應(yīng)得到特殊的保護(hù)。

20.惟有這項(xiàng)研究是針對(duì)該人群的健康需要或是此人群優(yōu)先關(guān)注的問題，并且這個(gè)研究在非弱勢人群中無法開展的情況下，方能認(rèn)為這項(xiàng)涉及弱勢人群的醫(yī)學(xué)研究是正當(dāng)?shù)?。此外，該人群?yīng)當(dāng)能從研究獲得的知識(shí)、實(shí)踐或干預(yù)措施中獲益。

科學(xué)要求與研究方案

21.?涉及人體受試者的研究必須符合公認(rèn)的科學(xué)原則，并以對(duì)科學(xué)文獻(xiàn)、其他相關(guān)信息、充分的實(shí)驗(yàn)室研究，以及視情況而定，對(duì)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的充分了解為基礎(chǔ)。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的福利必須得到尊重。

22.?任何涉及人體受試者的研究，其設(shè)計(jì)和操作，必須在研究方案中明確描述和論證。

方案應(yīng)陳述該研究包含倫理學(xué)考量考慮，并應(yīng)說明該《宣言》中的原則是如何被強(qiáng)調(diào)和貫徹的。研究方案應(yīng)包括有關(guān)資金來源、申辦者、機(jī)構(gòu)隸屬關(guān)系、潛在的利益沖突、對(duì)受試者的激勵(lì)措施，以及規(guī)定對(duì)研究造成的傷害如何治療和/或予以補(bǔ)償?shù)南嚓P(guān)信息。

對(duì)于臨床試驗(yàn)，研究方案也必須說明研究結(jié)束后的恰當(dāng)安排。

研究倫理委員會(huì)

23.?研究開始前，研究方案必須遞交至相關(guān)研究倫理委員會(huì)，供其考慮、評(píng)論、指導(dǎo)和批準(zhǔn)。該委員會(huì)的工作必須透明，必須獨(dú)立于研究者、申辦者和其他任何不當(dāng)影響之外，且應(yīng)能勝任工作。委員會(huì)必須考慮本國和研究項(xiàng)目開展所在國的法律和法規(guī)、以及適用的國際規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，但這些絕不允許削弱或取消本宣言提出的對(duì)研究受試者的保護(hù)。

委員會(huì)必須有權(quán)監(jiān)督正在進(jìn)行中的研究。研究人員必須向該委員會(huì)提供監(jiān)督所需的信息，特別是關(guān)于任何嚴(yán)重不良事件的信息。未經(jīng)該委員會(huì)的審查和批準(zhǔn)，不得修改研究方案。研究者在研究結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)向倫理委員會(huì)遞交最終報(bào)告，包含對(duì)于研究發(fā)現(xiàn)的總結(jié)和結(jié)論。

隱私和保密

24.?必須采取一切防范措施保護(hù)研究受試者的隱私和并保守其個(gè)人信息的機(jī)密性。

知情同意

25.?有知情同意能力的個(gè)體作為受試者參加醫(yī)學(xué)研究必須是自愿的。盡管同其家人或社區(qū)首領(lǐng)進(jìn)行商議可能是合適的，除非他或她自由表達(dá)同意，否則不得將有知情同意能力的個(gè)體納入研究中。

26.?涉及有知情同意能力受試者的醫(yī)學(xué)研究，每位潛在受試者必須被充分告知：研究目的、方法、資金來源、任何可能的利益沖突、研究人員的機(jī)構(gòu)隸屬關(guān)系、研究預(yù)期的獲益和潛在的風(fēng)險(xiǎn)、研究可能造成的不適，試驗(yàn)結(jié)束后的條款，以及任何與研究有關(guān)的其他信息。潛在受試者必須被告知有拒絕參加研究或隨時(shí)撤回同意參加研究的意見而不會(huì)因此受到不當(dāng)影響的權(quán)利。應(yīng)特別關(guān)注個(gè)體潛在受試者對(duì)于特定信息的需求、以及傳遞信息所用的方式。

在確保潛在研究受試者理解了告知信息后，醫(yī)生或其他適當(dāng)?shù)挠匈Y格的人員必須尋求其自主的知情同意，最好是書面形式。如果不能以書面形式表達(dá)同意，非書面同意必須被正式記錄并有見證。

所有醫(yī)學(xué)研究的受試者有權(quán)選擇是否被告知研究的一般性結(jié)局和結(jié)果。

27.?在尋求參與研究項(xiàng)目的知情同意時(shí)，如果潛在受試者與醫(yī)生有依賴關(guān)系，或存在可能會(huì)受有壓力而被迫表示同意的情況，醫(yī)生應(yīng)特別謹(jǐn)慎。在這些情況下，必須由一個(gè)適當(dāng)?shù)挠匈Y格且完全獨(dú)立于這種關(guān)系之外的人來尋求知情同意。

28.?對(duì)無知情同意能力的潛在受試者，醫(yī)生必須尋求其法定代理人的知情同意。上述潛在受試者絕不能被納入到一個(gè)不可能帶給他們益處的研究中，除非研究旨在促進(jìn)該潛在受試者所代表的人群的健康，且研究不能用有知情同意能力的受試者來替代進(jìn)行，同時(shí)研究僅造成最小風(fēng)險(xiǎn)和負(fù)擔(dān)。

29.?當(dāng)一個(gè)被認(rèn)為無知情同意能力的潛在受試者能夠做出贊同參加研究的決定時(shí)，醫(yī)生除了尋求法定代理人的同意之外，還必須尋求該受試者的贊同意見。該潛在受試者做出的不贊同意見應(yīng)予以尊重。

30.?研究涉及因身體或精神狀況而不能做出同意意見的受試者時(shí)，如無意識(shí)的患者，惟有在阻礙給出知情同意的身體或精神狀況是該研究人群的一個(gè)必要特征時(shí)，研究方可開展。這種情況下，醫(yī)生應(yīng)尋求法定代理人的知情同意。如果無法聯(lián)系到法定代理人，而且研究不能延誤時(shí)，研究可以在沒有獲得知情同意的情況下進(jìn)行。前提是，研究方案中陳述了需要納入處于不能做出同意意見情況下的受試者的特殊理由，且該研究已得到了倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)。研究者必須盡早地從受試者或法定代理人處獲得繼續(xù)參與研究的同意意見。

31.?醫(yī)生必須完全告知患者醫(yī)療中的哪些方面與研究有關(guān)。絕不能因患者拒絕參加研究或決定退出研究而對(duì)醫(yī)患關(guān)系造成不利影響。

32.?對(duì)于使用可識(shí)別身份的人體材料或數(shù)據(jù)的醫(yī)學(xué)研究，例如采用生物標(biāo)本庫或類似來源的材料或數(shù)據(jù)，醫(yī)生必須尋求受試者對(duì)其采集、儲(chǔ)存和/或二次利用的知情同意。可能有一些例外的情況，如對(duì)這類研究而言，獲得受試者同意已不可能或不現(xiàn)實(shí)。在這樣的情況下，惟有經(jīng)研究倫理委員會(huì)審查并批準(zhǔn)后，研究方可進(jìn)行。

安慰劑的使用

33.?一種新的干預(yù)措施的益處、風(fēng)險(xiǎn)、負(fù)擔(dān)和有效性，必須與被證明的最佳干預(yù)措施進(jìn)行比較試驗(yàn)，但下述情況除外：

—?在不存在被證明有效的干預(yù)措施的情況下，使用安慰劑或不予干預(yù)是可以被接受的；或

—?出于令人信服的以及從科學(xué)角度看合理的方法學(xué)上的理由，使用任何弱于已被證明的最佳有效的干預(yù)措施、安慰劑或是不予干預(yù)，是確定一種干預(yù)措施的有效性或安全性所必須的

而且使用任何弱于已被證明的最佳有效的干預(yù)措施、安慰劑或不予干預(yù)不會(huì)使患者由于未接受已被證明的最佳干預(yù)措施而遭受額外的嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)或不可逆的傷害。

為避免此種選擇被濫用，須極其謹(jǐn)慎。

試驗(yàn)結(jié)束后的規(guī)定

34.?試驗(yàn)開始前，申辦方、研究者和試驗(yàn)所在國政府應(yīng)針對(duì)那些研究結(jié)束后對(duì)試驗(yàn)中業(yè)已證實(shí)的有益干預(yù)仍有干預(yù)需求的受試者，就如何獲取這些干預(yù)擬定條款。這些信息應(yīng)在知情同意過程中向受試者披露。

?研究注冊(cè)及研究結(jié)果的出版和傳播

35.?每項(xiàng)涉及人體受試者的研究在招募第一個(gè)受試者前，必須在公眾可及的數(shù)據(jù)庫上注冊(cè)登記。

36.?對(duì)研究結(jié)果的出版以及傳播，研究者、作者、申辦者、編輯和出版方均負(fù)有倫理義務(wù)。研究者有責(zé)任公開涉及人體受試者的研究成果，并對(duì)其報(bào)告的完整性和準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。相關(guān)各方應(yīng)遵守已被接受的指南，進(jìn)行符合倫理的報(bào)告。陰性的或未得出結(jié)論的研究結(jié)果應(yīng)同陽性結(jié)果一樣發(fā)表，或通過其他途徑使公眾可及。在發(fā)表物上應(yīng)聲明資金來源、機(jī)構(gòu)隸屬以及利益沖突。未能遵守本《宣言》原則的研究報(bào)告，不應(yīng)被接受發(fā)表。

臨床實(shí)踐中未被證實(shí)的干預(yù)措施

37.?在個(gè)體患者的治療過程中，若尚沒有被證明有效的干預(yù)措施，或其他已知干預(yù)措施已經(jīng)無效，醫(yī)生在尋求專家意見后，并得到患者或法定代理人的知情同意后，如果根據(jù)自己的判斷，該干預(yù)措施有望挽救生命、重獲健康或減少痛苦，那么醫(yī)生可以采用未被證實(shí)的干預(yù)措施。繼而對(duì)該干預(yù)措施進(jìn)行研究，旨在評(píng)價(jià)其安全性和有效性。無論何種情況，新信息都應(yīng)被記錄，并在適當(dāng)情況下將其公開。

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