2025年5月29日，“一項評估HLX22（重組人源化抗HER2單克隆抗體注射液）聯(lián)合德曲妥珠單抗治療經(jīng)標準治療后疾病進展或不可耐受毒性反應(yīng)的HER2低表達HR陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的Ⅱ期臨床研究”啟動會在我院乳腺外科召開！

本次啟動會由我院乳腺外科專業(yè)組PI陳計賞主任醫(yī)師主持，出席本次啟動會的有醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室曾昭明主任、吳青云副主任及成員代表、乳腺外科研究團隊成員、申辦方公司代表。這項研究將在全國20多家醫(yī)院同時開展，計劃入選總共50例經(jīng)標準治療后疾病進展或不可耐受毒性反應(yīng)的HER2低表達且HR陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。

啟動會上，申辦方公司監(jiān)查員詳細介紹了臨床試驗立項背景、試驗的關(guān)鍵問題、試驗質(zhì)量控制和質(zhì)量保證、SAE報告及CRF填寫注意事項等，各方人員就試驗方案、受試者入選及排除標準、CRF填寫、藥品的管理等相關(guān)問題進行了充分的討論。陳計賞主任表示，啟動會召開的目的是為了讓所有參與臨床試驗的人員熟悉試驗方案及具體操作流程，同時進一步加強科內(nèi)人員的GCP培訓和學習，保證臨床試驗的規(guī)范、公正、順利地進行。我院乳腺外科作為陽江首家國家級藥物臨床試驗機構(gòu)第二批專業(yè)科室，本次啟動的“HLX22-BC201項目“是我院2025年第3個注冊類藥物臨床試驗項目，是乳腺外科首個藥物臨床試驗項目，它的開啟意味著我院藥物臨床研究工作、學科建設(shè)將迎來新發(fā)展，邁入新的征程，能為陽江本地廣大HER2低表達且HR陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者帶來新的治療方案及福祉。同時，也將為我院高質(zhì)量發(fā)展助力。

2022 年全球惡性腫瘤統(tǒng)計報告顯示全球新增乳腺癌發(fā)病229.6 萬(11.5%)，死亡66.6萬(6.9%)，分別位居全球惡性腫瘤新發(fā)病例的第二位與死亡病例的第四位。全球女性惡性腫瘤發(fā)病和死亡首位則均為乳腺癌(分別占女性全部惡性腫瘤發(fā)病和死亡的 23.8%和 15.4%)。在中國女性中，乳腺癌新發(fā)病例與死亡病例分別位于女性腫瘤中的第二位與第五位。其中，HER2低表達乳腺癌系結(jié)合目前臨床研究實踐對IHC 1+或2+且ISH 陰性的乳腺癌提出了一個新術(shù)語，這類患者占全部乳腺癌類型的45%~55%，HLX22是新型的靶向HER2的單抗，同曲妥珠單抗一樣，靶向HER2亞結(jié)構(gòu)域IV，但兩者結(jié)合在不同的表位（無競爭性），HLX22聯(lián)合曲妥珠單抗可誘導HER2/HER2同源二聚體和HER2/EGFR異二聚體的內(nèi)吞效應(yīng)，而導致其下游的信號轉(zhuǎn)導通路發(fā)生改變，從而抑制腫瘤細胞增殖、促進凋亡等，達到抑制腫瘤生長的效應(yīng)。

我院乳腺外科首個II期臨床試驗項目的成功，既是科研實力的體現(xiàn)，也是臨床與轉(zhuǎn)化醫(yī)學結(jié)合的典范。未來可通過深化合作、優(yōu)化流程、政策利用，持續(xù)提升在乳腺癌治療領(lǐng)域的影響力。期待該項目早日取得突破性成果，為更多患者帶來希望！

陽江市人民醫(yī)院乳腺外科2025年01月獲得國家藥物臨床試驗機構(gòu)備案資質(zhì)，標志著其正式具備承接注冊類臨床試驗的資質(zhì)。乳腺外科GCP專業(yè)組設(shè)有受試者咨詢室、資料室、藥物儲存室、CRA 與CRC辦公室等，符合GCP規(guī)范中對受試者隱私保護、藥物管理及人員協(xié)作的要求。乳腺外科GCP研究團隊共有24名醫(yī)護人員、研究者8人，其中高級職稱5名（正高2人、副高3人），碩士3名。研究人員中具備國家級GCP培訓證書14人，院級GCP培訓證書10人，國家級與院級GCP證書的雙重覆蓋，通過持續(xù)內(nèi)部培訓可強化團隊對倫理審查、數(shù)據(jù)管理等環(huán)節(jié)的實操能力，為承接復雜項目提供保障。截止目前，我院乳腺外科GCP項目組在研注冊類項目1項、IIT項目1項。在調(diào)研項目2項。

咨詢電話：李曉文副主任醫(yī)師17896655086