項目名稱

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項目來源

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項目批件號

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方案版本號

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方案版本日期

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知情同意書版本號

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知情同意書版本日期

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組長單位

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組長單位主要研究者

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參加單位

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本院承擔(dān)科室

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本院主要研究者

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一、研究信息

方案設(shè)計類型

□實驗性研究

□觀察性研究：□回顧性分析，□前瞻性研究

□今利用人體組織和信息的研究：□以往采集保存□研究采集

研究信息

□資金來源：□企業(yè)，□政府，□學(xué)術(shù)團(tuán)體，□本單位，□自籌

□數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察委員會：□有，□無

□其他倫理委員會對該項目的否定性、或提前中止的決定：□無，口有—請?zhí)峤幌嚓P(guān)文件

□研究需要使用人體生物標(biāo)本：□否，口是—填寫下列選項

采集生物標(biāo)本：口是，□否

利用以往保存的生物標(biāo)本：□是，□否

□研究干預(yù)超出產(chǎn)品說明書范圍，沒有獲得行政監(jiān)管部門的批準(zhǔn)：□是，□:否（選擇“是”，填寫下列選項）

研究結(jié)果是否用于注冊或修改說明書：□是，□否

研究是否用于產(chǎn)品的廣告：□是，□否

超出說明書使用該產(chǎn)品，是否顯著增加了風(fēng)險：□是，□否

□醫(yī)療器械的類別：□I類，□II類，□III類，□體外診斷試劑

招募受試者

￡誰負(fù)責(zé)招募：□醫(yī)生，□研究者，□研究助理，□研究護(hù)士，□其他:

□招募方式：□廣告，口診療過程，□數(shù)據(jù)庫，□中介，□其他：

□招募人群特征：□健康者，□患者，口弱勢群體，□孕婦弱勢群體的特征

（選擇弱勢群體，填寫選項）：□兒童/未成年人，□認(rèn)知障礙或健康狀況而沒有能力做出知情同意的成人，□申辦者/研究者的雇員或?qū)W生，□教育/經(jīng)濟(jì)地位低下的人員，□疾病終末期患者，□囚犯或勞教人員，□其他：

知情同意能力的評估方式：□臨床判斷，□量表，□儀器

涉及孕婦研究的信息(選擇孕婦，填寫該選項）：口沒有通過經(jīng)濟(jì)利益引誘其中止妊娠，□研究人員不參與中止妊娠的決策，□研究人員不參與新生兒生存能力的判斷

□受試者報酬：□有，口無

報酬金額：

報酬支付方式：□按隨訪觀察時點，分次支付，□按完成的隨訪觀察工作量，一次性支付，□完成全部隨訪觀察后支付

知情同意的過程

□誰獲取知情同意：□醫(yī)生/研究者，□醫(yī)生，研究者，□研究護(hù)士，□研究助理

□獲取知情同意地點：□私密房間/受試者接待室，□診室，□病房

□知情同意簽字：□受試者簽字，□法定代理人簽字

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知情同意的例外

□否，□是→填寫下列選項

□申請開展在緊急情況下無法獲得知情同意的研究：

▲研究人群處于危及生命的緊急狀況，需要在發(fā)病后很快進(jìn)行干預(yù)；

▲在該緊急情況下，大部分病人無法給予知情同意，且沒有時間找到法定代理人;

▲缺乏已被證實有效的治療方法，而試驗藥物或干預(yù)有望挽救生命，恢復(fù)健康，或減輕病痛；

□申請免除知情同意?利用以往臨床診療中獲得的病歷/生物標(biāo)本的研究；

□申請免除知情同意?研究病歷/生物標(biāo)本的二次利用；

□申請免除知情同意簽字?簽了字的知情同意書會對受試者的隱私構(gòu)成不正當(dāng)?shù)耐{，聯(lián)系受試者真實身份和研究的唯一記錄是知情同意文件，并且主要風(fēng)險就來自于受試者身份或個人隱私的泄露；

□申請免除知情同意簽字?研究對受試者的風(fēng)險不大于最小風(fēng)險，并且如果脫離“研究”背景，相同情況下的行為或程序不要求簽署書面知情同意。如訪談研究，郵件/電話調(diào)查。

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二、項目研究人員

主要研究者信息

主要研究者負(fù)責(zé)的在研項目數(shù)：__?項

主要研究者負(fù)責(zé)的在研項目中，與本項目的目標(biāo)疾病相同的項目數(shù)：__?項

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申請人責(zé)任聲明

我將遵循GCP、方案以及倫理委員會的要求，開展本項臨床研究

申請人簽字

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日期

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